醫藥廠潔凈室內空氣凈化設計要注意什么？

醫藥廠潔凈室內空氣凈化設計是一個復雜且關鍵的過程，它直接關系到藥品生產的質量和安全性。在設計過程中，需要注意以下幾個方面：

一、空氣潔凈度級別的確定

1. 根據生產工藝要求：醫藥潔凈室（區）內有多種工序時，應根據生產工藝要求，采用相應的空氣潔凈度等級。這通常遵循GMP（良好生產規范）等相關法規和標準。

二、空氣凈化處理系統的選擇與設計

1. 過濾器選擇：

• 應根據空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。常見的過濾器包括初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器（HEPA）和超高效過濾器（ULPA）。

• 中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。

• 高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端，特別是服務于無菌藥品生產的凈化空氣調節系統。

• 在回風和排風系統中，高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統的負壓段。

2. 風量控制：

• 空氣凈化系統需要根據潔凈室的面積和級別來確定適當的風量。通常采用恒定風量或變風量控制，以確保潔凈室內的空氣質量符合要求。

3. 負壓控制：

• 對于某些醫藥潔凈室，如藥品生產區域和隔離區域，需要采用負壓控制，防止空氣中的有害物質泄漏到室外或其他區域。負壓控制可以通過合適的風量調節和空氣流向設計實現。

三、空氣凈化系統的運行與維護

1. 系統驗證與維護：

• 醫藥潔凈室（區）內凈化空調系統的驗證應符合相關規范的要求。

• 空氣凈化系統需要定期維護和檢查，包括過濾器的更換、風量的調節、系統的清潔和消毒等。

2. 監測與控制系統：

• 空氣凈化系統應配備相應的監測和控制系統，以實時監測室內的溫度、濕度、潔凈度和壓差等參數，并自動調節系統運行以保持穩定的工作條件。

四、潔凈室環境參數的控制

1. 溫度與濕度：

• 醫藥潔凈室（區）內的溫度和濕度應控制在適宜范圍內，以滿足生產工藝的需求。

• 潔凈室應通過空調、加濕等設備來控制溫度、濕度，以確保室內環境的穩定性。

2. 壓差控制：

• 醫藥潔凈室（區）與周圍的空間應按工藝要求維持正壓差或負壓差，以防止外部空氣和微生物的侵入或內部有害物質的泄漏。

五、潔凈室建筑材料與設備的要求

1. 建筑材料：

• 潔凈室的壁、天花板和地面應采用光滑、無塵、易清潔的材料，如不銹鋼、聚合物涂料等，以便于清潔和消毒。

• 風管斷面尺寸應滿足對內壁清潔處理的要求，并應采用不易脫落顆粒物質、不易銹蝕且耐消毒的材料。

2. 設備要求：

• 潔凈室內的管道和設備應滿足無塵、易清潔的要求，避免積塵和污染。

• 空氣凈化設備、潔凈工作臺等特殊設備應符合相關標準和規范的要求。

六、其他注意事項

1. 氣密性要求：

• 潔凈室的墻體、門窗等要求具有良好的氣密性，防止外部空氣和微生物的侵入。

2. 照明要求：

• 潔凈室的照明應采用無塵、耐腐蝕、防爆的特殊燈具，并滿足特定的照明強度和均勻度要求。

3. 靜電控制：

• 醫藥潔凈室需要通過防靜電等設備來控制靜電的產生和積累，以防止對藥品生產造成不良影響。

綜上所述，醫藥廠潔凈室內空氣凈化設計需要注意多個方面，包括空氣潔凈度級別的確定、空氣凈化處理系統的選擇與設計、空氣凈化系統的運行與維護、潔凈室環境參數的控制、潔凈室建筑材料與設備的要求以及其他注意事項等。這些措施共同構成了醫藥廠潔凈室內空氣凈化設計的完整體系，以確保藥品生產的質量和安全性。